根據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2016年1～11月的月度批準上市藥品公告，截至2016年11月，CFDA批準的藥品一共僅有192個（按批文數記，下同），而2014年全年和2015年全年新批準上市藥物均超過300個。按照目前的審批進度，2016年新批準藥物數量將僅為前兩年數量的2/3左右。
化藥依然是藥品研發的最主要類別，2016年1～11月獲批的192個品種中，有175個屬于化藥品種。生物藥數量基本保持穩定，獲批品種共有12個，但中藥獲批數量卻降幅嚴重，僅有5個品種獲批。
在國家致力于加強中醫藥的背景下，中藥研發的落寞讓人遺憾，到底是企業的重視問題、政策的可執行問題，還是產品本身的問題？這些需要中藥人深思。
相比于往年，低水平重復申報的情況得到了明顯緩解，更多有價值、有特色的品種獲批，將為臨床帶來更多獲益。
2016新獲批品種的未來價值
對于2016年獲批的192個品種，筆者根據其價值盤點了最受市場追捧、最受患者期待、最具創新價值、最受家長期待、最能享受二孩政策紅利、最湊熱鬧、最尷尬7個類別“最”品種。
1、最受市場追捧
艾司奧美拉唑（即埃索美拉唑）是消化領域最暢銷的藥物，作為質子泵抑制劑（PPI），該藥廣泛用于多種消化道潰瘍性和出血性疾病。阿斯利康的原研藥耐信2015年樣本醫院銷售額達到8億元。而2016年之前，除了原研藥，僅有重慶萊美的口服仿制藥萊美舒。2016年，正大天晴和奧賽康的注射用艾司奧美拉唑同期獲批�？紤]到注射用PPI市場規模更大，故兩個品種無疑備受市場追捧。尤其是奧賽康，作為國內PPI注射劑的領先企業，艾司奧美拉唑注射劑的獲批將為其帶來巨大的銷量提升。
利奈唑胺屬于人工合成的噁唑烷酮類抗生素。盡管屬于抗生素，但即便在限抗背景下，抗嚴重耐藥感染的利奈唑胺依然極具機會。2015年原研藥輝瑞的“斯沃”樣本醫院銷售額近7000萬元，首仿藥豪森的利奈唑胺2015年底才上市�？紤]到嚴重耐藥感染患者眾多，利奈唑胺還有巨大的市場空間，2016年正大天晴獲批的次仿藥同樣值得期待。
2、最受患者期待
雖然國內針對乙肝和丙肝等治療指南都明確將聚乙二醇干擾素α列為一線用藥，但在中國長期以來長效干擾素被原研藥壟斷，羅氏的派羅欣及默沙東的佩樂能價格高昂，部分患者只能選擇長期注射短效干擾素�？上驳氖牵�2016年國產長效干擾素α終于獲批上市，派格賓（聚乙二醇干擾素α-2b）是特寶生物研發的國家生物制品1類新藥，具有完全自主知識產權。在定價上，派格賓比同為長效α-2b的佩樂能低20%～30%，能在一定程度上降低患者負擔。
同為肝病明星用藥的替諾福韋也是肝病患者關注的產品，在耐藥性和轉陰性等方面，替諾福韋都是目前最優秀的核苷類藥物。雖然替諾福韋進入中國多年，但一方面早期僅有HIV適應癥，另一方面過高的價格（日治療費用超過30元）使得市場長期無法擴大。鑒于此，患者期待國產的替諾福韋能盡快上市。在此背景下，成都倍特成功搶得了首仿藥，預計其價格相比于原研藥將降幅明顯。同時原研藥“韋瑞德”也在國家藥品談判上大幅降價超過67%，部分省市已經開始執行新價格，兩個利好因素無疑將使得更多乙肝患者選擇替諾福韋。
3、最具創新價值國內新藥
化藥類新分子的研發無疑非常困難，不過2016年國內研發的一類新分子新藥——奈諾沙星成功獲批。浙江醫藥和臺灣太景生物聯合開發的奈諾沙星膠囊（太捷信）是新型喹諾酮藥物，該藥抗菌譜廣闊且對耐藥菌有效，不含氟則更為安全。考慮到市場推廣方浙江醫藥和原研方太景生物都是中國企業，因此這也是國內新藥自主研發成功上市的典范。但對于未來是否暢銷，奈諾沙星還需要更多的循證研究予以支持。
GLP-1類藥物是近年全球糖尿病用藥研究熱點，之前已有6個產品成功獲批，其中最暢銷的利拉魯肽年銷售額近30億美元。2016年底仁會生物自主研發的貝那魯肽獲得CFDA的批準，成為首個國內自主研發上市的GLP-1藥物。與傳統口服用藥相比，GLP-1類藥物降糖效果強大，低血糖風險小，還能降低體重，但過高的治療費用阻礙其在國內的使用，我們期待貝那魯肽能大幅降低GLP-1藥物的治療費用，讓更多患者受益。
4、最受家長期待
疫苗是預防小兒肺炎的重要方法，而目前在全球最暢銷的疫苗就是針對小兒肺炎的藥物沛兒（肺炎球菌多糖結合疫苗）。7價肺炎疫苗（沛兒7）已經在國內上市多年，但7價疫苗對于有超過90種血清型的肺炎球菌抵抗力稍顯不足，因此原研方輝瑞開發了升級版的13價疫苗沛兒13。不過，在申報新的沛兒13的同時，沛兒7逐步停止供應，使得經常有家長在線上線下求助接種沛兒的渠道。經過多年的審批，沛兒13終于獲得了中國批準，因此困擾大量家長的肺炎疫苗接種問題將得到解決。
5、最享受二孩政策紅利
全面放開二孩的背景下，通過藥物干預增加懷孕機會的需求大幅增加。針對不孕不育的促卵泡激素作為該領域的常用藥，市場機會進一步被擴大。促卵泡素分為來源于尿液的尿促卵泡素和重組促卵泡素，目前國內樣本醫院促卵泡素銷量超過5億元，但獲批的品種僅有5個，在全面放開二孩的背景下，新獲批的促卵泡素將有較大市場機會。
2016年，上海天偉生物的尿促卵泡素獲批，該藥是國內第3個獲批的尿促卵泡素，有望分享二孩政策帶來的市場紅利。
6、最湊熱鬧
扎堆申報的現象在2016年已有明顯緩解，對于已獲批廠家眾多的品種，新申報已經較為少見。但是，氨溴索、頭孢地嗪和頭孢吡肟等依然有多個新申報獲批。
注射用頭孢地嗪和注射用頭孢吡肟目前批件均接近100個，哈藥和蘇州二葉制藥新獲批的兩個品種如何從如此多的先進入者中獲得機會還需多思考。
氨溴索在重復申報方面更為嚴重，CFDA數據顯示獲批的氨溴索批件已達到193個，其中2016年貢獻了5家，新獲批的廠家只能各顯神通從已經嚴重飽和的市場尋找機會。
7、最尷尬
人乳頭瘤疫苗，也就是俗稱的HPV疫苗，是目前全球最暢銷的成人用預防疫苗，研究普遍認為該疫苗的接種將大幅降低宮頸癌等HPV相關惡性腫瘤的發生率。不過，內地長期HPV疫苗無法獲批，這也導致部分人群不得不選擇到中國香港或日韓接種。
2016年，GSK的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗終于在我國獲得批準。不過頗為尷尬的是，恰恰在同期，該2價HPV宣布終止其在美國的銷售。和肺炎疫苗類似，HPV也包括多種亞型，已上市的2價疫苗僅對HPV16型和18型有效，這導致免疫并不完全，后期上市的免疫范圍更大的4價和9價疫苗擴大了免疫范圍，比2價疫苗更為可靠。雖然2價疫苗依然能很大程度降低感染風險，但美國的退市無疑讓不少準備注射的人群對其療效和安全性產生疑惑。
2017有望上市的期待品種
隨著優先審評制度的落實，藥品審批速度的差異化日趨明顯，國家更為鼓勵那些具有更高創新水平和臨床價值的新藥開發，尤其關注疑難病、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，對于首仿藥，審評進度也將提速，這預示著2017年將有更多值得期待的品種獲批。
甘公網安備 62010202000467號